6月20日，国家药监局传来重磅消息，《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》审议通过。此举措涵盖优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、健全标准体系等十方面内容，旨在支持高端医疗器械重大创新，促进新技术、新材料、新工艺和新方法在医疗健康领域的应用，对国产高端医疗器械的创新发展与进口替代进程意义非凡。当前，我国高端医疗器械市场外资品牌占据主导地位，如在高端医学影像设备领域，CT、核磁共振成像（MRI）等设备的三级医院市场，外资品牌长期垄断。不过，随着国内企业技术突破与政策的大力扶持，国产替代

《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》于2025年4月24日由工业和信息化部协同国家发展改革委等六部门联合印发，方案明确未来三年医药产业发展目标，医药设备研发被列为重点攻坚领域，旨在通过技术创新提升产品性能与研发效率，推动行业向智能化、精准化方向迈进。在医疗产业变革的浪潮中，高科技医疗产品、精密医疗器械及智能检测设备构成了行业发展的核心支柱。从纳米级别的药物递送系统，到搭载AI算法的医学影像诊断设备，这些创新成果不仅显著提升医疗服务效率，更重塑了患者的诊疗体验。而在产品从概念到临床应用的全流程中，